Indústria 4.0
O mundo está atualmente passando por sua quarta revolução industrial, conhecida como Indústria 4.0. A primeira etapa compreendeu pela implementação da energia a vapor para mecanização. A segunda envolveu a produção em massa e a introdução da linha de montagem, alimentada pela eletricidade. A terceira etapa acrescentou um mix de computadores e automação e a quarta é a introdução de sistemas que permitem a informatização de toda a produção. A Indústria 4.0 está se baseando nessas fundações através de sistemas ciberfísicos e de máquinas conectadas à Internet das Coisas (IoT, sigla em inglês) que podem se comunicar umas com as outras.
A indústria farmacêutica não foi uma das primeiras a adotar práticas da Indústria 4.0 e em muitos aspectos, ainda não está completamente imersa na automação, especialmente no Brasil. Portanto, os fabricantes de produtos farmacêuticos que avançarem na direção das práticas da Indústria 4.0 mais rapidamente tendem a obter vantagens significativas sobre seus concorrentes.
O princípio básico é que conectando máquinas e sistemas, podemos criar redes inteligentes ao longo da cadeia de valores que se controlam mutuamente. Por exemplo, as máquinas seriam capazes de prever falhas e acionar processos de manutenção de forma autônoma, ou auto-organizar a logística que reage a mudanças na produção. As tecnologias da Indústria 4.0 incluem muitos dos conceitos atuais, como big data, análise avançada, realidade virtual, nuvem, internet das coisas e comunicação máquina para máquina (M2M). Na década passada, essas tecnologias varreram o mundo, de modo que fabricantes de todo o mundo reconhecem o valor da Indústria 4.0.
Adotar a Indústria 4.0 envolve um comprometimento e alocação adequada de recursos pelo departamento de TI para garantir que as conexões necessárias sejam feitas e mantidas, evitando também qualquer problema que possa causar cortes de produção dispendiosos. Tecnologias modernas de informação e comunicação, como sistemas ciberfísicos, análise de big data e computação em nuvem, ajudarão a detectar precocemente defeitos e falhas de produção, possibilitando sua prevenção e aumentando os benefícios de produtividade, qualidade e agilidade que têm um valor competitivo significativo. No entanto, à medida que mais bancos de dados avançam – ou se conectam – à nuvem, os problemas de segurança costumam ser citados como uma barreira para adotar totalmente a nova tecnologia, e é importante garantir que todos os bancos de dados estejam suficientemente protegidos.
Algumas tecnologias de software exigem a movimentação e/ou duplicação de dados. Isso cria seus próprios problemas, tanto em termos de segurança de dados externos quanto de validação interna dos dados. Se um banco de dados validado é duplicado, ele precisa ser revalidado? Esses drenos adicionais em TI e outros recursos precisam ser considerados e discutidos – às vezes, existe uma abordagem alternativa que evita esses problemas, mas ainda permite que a empresa avance na digitalização.
A nova tecnologia precisa ser confiável e estável para o M2M crítico, e precisa atender a quaisquer regulamentações aplicáveis ao setor industrial em questão.
Obviamente, os benefícios econômicos desse investimento considerável precisam ser justificados, e um retorno esperado do investimento (ROI) para cada estágio deve ser estimado. Os investimentos precisam ser priorizados para garantir que aqueles que fornecem o maior ROI sejam implementados primeiro, e todas as mudanças precisam ser baseadas em planos estratégicos para colocar a empresa em vantagem, ou no mínimo manter uma posição de mercado favorável no futuro.
Os produtos farmacêuticos compõe um dos setores mais regulamentados no mundo, e no Brasil a Resolução RDC Nº 17, tornará a regulamentação bem mais visível, oferecem uma boa oportunidade para a abordagem ideal para a digitalização. Todos os aspectos do desenvolvimento, teste, fabricação, embalagem, marketing, armazenamento, distribuição e uso de um produto farmacêutico estão sujeitos a escrutínio – a cada estágio, os dados são capturados, analisados , relatados e armazenados.
As empresas farmacêuticas geralmente adotam a Verificação Contínua do Processo (CPV), através da qual todos os dados gerados durante a fabricação do produto podem ser continuamente avaliados e validados de acordo com as diretrizes regulatórias, para garantir que permaneçam dentro dos parâmetros documentados quando esses processos foram validados. Centenas – às vezes milhares de variáveis devem ser monitoradas para verificar se elas permanecem dentro das especificações estabelecidas para esse processo. Esta é uma aplicação ideal para a tecnologia Indústria 4.0.
Verificação Contínua de Processos – CVP
Existem quatro maneiras principais pelas quais a digitalização pode contribuir para o CPV.
1. Análises: As técnicas de controle estatístico de processo (SPC) desenvolvem o plano de coleta de dados e os métodos e procedimentos estatísticos usados para medir e avaliar a estabilidade do processo e a capacidade do processo.
2. Abordagem em tempo real baseada em risco: Para verificar um processo que produz material que atende a todos os atributos críticos de qualidade e requisitos de estratégia de controle.
3. Controles em linha on-line: para monitorar o desempenho do processo e a qualidade do produto.
4. Atributos de qualidade: de materiais recebidos, materiais em processo e produtos acabados
Às vezes, as empresas farmacêuticas encontram desafios relacionados à qualidade consistente do produto. A tecnologia de análise de dados geralmente pode ser utilizada para tratar desses problemas para melhorar a qualidade de seus produtos, processos de fabricação e lucratividade.
O caminho para uma transformação digital
Nosso mundo está se tornando cada vez mais digitalizado, e isso pode ser uma coisa boa – eficiência aprimorada, qualidade aprimorada e melhor conformidade da empresa com requisitos regulatórios relacionados a dados cada vez maiores. No entanto, antes de embarcar na jornada para a Indústria 4.0, as empresas precisam fazer uma pausa e considerar os objetivos do exercício e estabelecer metas claras que os orientarão no caminho para a implementação bem-sucedida de novas tecnologias. Não há escassez de tecnologias, mas escolher aquele que terá o maior impacto positivo na sua empresa, na área que você mais precisa, é uma decisão crucial e óbvia.
Determinar como abordar suas escolhas de tecnologia pode ser resolvido criando um processo passo a passo com marcos específicos para cada atividade. Este deve ser um esforço de equipe com participação relevante dos constituintes. O primeiro passo é identificar os problemas que você espera resolver e quais desafios estão no caminho. Em segundo lugar, identifique a equipe. Quem tem o conhecimento técnico para identificar os parâmetros de importância? Como a TI ajudará a acessar as principais fontes de dados?
Então, dê uma olhada nas pessoas e tecnologias envolvidas. Quais talentos e tecnologias são necessários? Por exemplo, se estiver procurando maximizar as tecnologias e fontes de dados existentes, quais plataformas são compatíveis com os equipamentos atuais e serão escalonáveis no futuro? Por fim, recomenda-se começar com um projeto piloto e refinar sua implementação, que será acelerada para outros sites. Todas essas etapas podem ajudar a evitar possíveis problemas e colocar sua empresa em seu caminho para a Pharma 4.0 para criar uma nova e valiosa era de fabricação.
