Embora seja uma norma vigente nos Estados Unidos a CRF 21 Part 11 é amplamente apLicada e exigida como padrão de validação de registros e rastreabilidade de produtos alimentícios e farmacêuticos fabricados no Brasil. A intenção é regular os Registros Eletrônicos e Assinaturas Eletrônicas garantindo confiabilidade e segurança dos produtos, substituindo registros anteriormente feitos em papel.

Ao adotar registros e assinaturas manuais, fabricantes de produtos farmacêuticos devem seguir instruções e documentar as ações corretamente, para que caso haja algum desvio no processo, a empresa possa investigá-lo e implementar medidas corretivas.

Ao implementar a norma CFR 21 Part 11, é possível criar, manter ou transmitir registros eletrônicos empregando procedimentos e controles que irão garantir a autenticidade e confiabilidade dos mesmos. Os dados de registro são armazenados com segurança e aprovações feitas eletrônicamente não podem ser contestadas, evitando que os dados sejam corrompidos.

Ao atender à esta norma, as indústrias brasileiras reforçam a sua proteção contra a falsificação e fraude nos medicamentos, pois tem acesso ao histórico completo do seu sistema de manutenção de registros.

Por determinarem boas práticas, indústrias que se adequarem à esta norma estão preparadas para o futuro e protegidas de discrepâncias que são muito comuns em registros manuais.