RDC 301/2019 e o Controle On Line de Embalagens

O Artigo 214 da RDC 301/2019, define 5 itens mínimos que devem ser verificados no  controle on line de embalagens. Com a exigência da resolução da ANVISA, muitas empresas farmacêuticas terão que adaptar ou transformar totalmente suas linhas de embalagens. Eleger o sistema de inspeção que apresenta o melhor custo-benefício por si só já é um desafio, assim apresentamos algumas soluções em equipamentos e sistemas para que todos os itens de embalagens primárias ou secundárias sejam verificados a contento. 

A Coopertrônicos é representante no Brasil da Laetus, empresa líder no sistema de controle de visão com mais de 43 anos de atuação e mais de 18 mil sistemas instalados em todo o mundo. Os produtos e soluções da Laetus possuem recursos completos de segurança e de controle de qualidade visual de embalagens, combinando tarefas de identificação – (ARGUS wt e INSPECT wt) e controle de material de envase (POLYPHEM wt), que garantem o controle de qualidade ideal para produtos farmacêuticos.

Ao alinhar a inspeção de embalagens com a implantação do SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos) concentram-se esforços em soluções efetivas, evitando investimento de recursos financeiros desnecessários. Veja abaixo os itens que compõe o Artigo 214 da RDC 301/2019 e as soluções que disponibilizamos às indústrias fabricantes de produtos farmacêuticos.

1. Aparência geral das embalagens

O primeiro item do artigo 214 da RDC 301 determina que a aparência geral das embalagens de produtos farmacêuticos deve ser verificada. Com os softwares e sistemas de visão da Laetus, diversos aspectos da embalagem podem ser verificados em linha. Veja abaixo algumas soluções:

Inspeção de Código de Barras

A verificação automatizada oferecida pelo sistema ARGUS wt garante controle modular com suporte de rede para o controle seguro de código e de impressão no processo de embalagem. Além da verificação da integridade do código a ARGUS wt também promove controle de presença, como por exemplo de bulas. Veja os tipos de código suportados:

– Código de barras simples
– Pharmacode multicolorido
– GS1 DataBar
– 2D Data Matrix
– QR Code

Controle Visual

O sistema de câmera multifuncional Laetus INSPECT wt oferece uma excelente variedade de módulos de aplicativos de software, capaz de atender a diversos requisitos de inspeção ao longo do processo de embalagem. Os módulos de aplicação são flexíveis o suficiente para resolver requisitos complexos de verificação de embalagens primárias e secundárias. Entre as vantagens estão o acesso controlado do operador aos parâmetros do sistema permitindo fácil ajuste. Veja algumas funcionalidades:

• Posição – inspeção de presença, alinhamento e posição da etiqueta
• Cor – inspeção baseada em cores, como identificação do anel colorido da ampola ou integridade do frasco para injetáveis
• Texto – inspeção de texto sem formatação e leitura de várias fontes, independentemente do design do plano de fundo
• Código de Barras – inspeção de códigos de barras uni e bidimensionais padrão
  

2. Se as embalagens estão completas

O item 2 do artigo 214 exige verificar se as embalagens estão completas, para o qual oferecemos o sistema de câmeras POLYPHEM wt da Laetus que promove a inspeção tridimensional do conteúdo de embalagens primárias, e é capaz de garantir controle o conteúdo dos blisters. Veja o que o sistema é capaz de fazer.

Monitoramento on line de Embalagens Primárias – Blisters

• Inspeção de Presença – o conteúdo ausente é inaceitável e é identificado imediatamente
• Inspeção de Alinhamento – identifica a posição do medicamento, importante na linha de embalagem de medicamentos em cápsula
• Inspeção de Posicionamento – produtos danificados ou fora do blister são prontamente identificados e removidos
• Inspeção de Altura – reconhece conteúdo de comprimidos em duplicidade em cada blister, ou empilhados uns sobre os outros
• Inspeção de Cor – reconhece produtos de cor sólida ou produtos multicoloridos que possam ter sido inseridos no blister erroneamente
• Inspeção de Contaminação – até a menor contaminação é detectada pelo sistema seja ela no medicamento ou no interior do blister
• Inspeção de Altura – verifica se o medicamento no interior do blister tem a altura correta, se está quebrado ou se por exemplo dois comprimidos foram inseridos no alvéolo.  
• Inspeção de Dimensão – verifica se cápsulas no interior do blister foram preenchidas corretamente

Os recursos combinados do sistema POLYPHEM wt oferecem proteção contra desvios de qualidade críticos, desvios de qualidade maiores ou menores.

3. Se os produtos e materiais de embalagem corretos foram usados

Ainda entre as funcionalidades do INSPECT wt estão o controle da presença de vários componentes da embalagem do produto, como bula, pipeta, blister, garrafa e muitos outros, tornando a verificação da integridade do conteúdo e da embalagem mais eficiente e completa. 

• Código de Barras – verificação em linha de códigos de barras uni e bidimensionais padrão
• Código em ampolas de vidro – inspeção de código UV Data Matrix
• Track & Trace – aplicação e verificação da GS1-Data Matrix
• Etiquetas – inspeção de alinhamento de etiquetas
• Conteúdo misto – inspeção de bandejas e caixas com conteúdos mistos de frascos, ampolas e seringas
• Tampa – inspeção de presença e posição de tampa
• Sleeve – verifica presença, posição e integridade
• Indicador de nível de seringas – inspeção da posição do indicador de nível de seringas

O design modular faz do INSPECT wt  a solução perfeita para todas as áreas essenciais de controle, garantindo a qualidade e a segurança da embalagem e com eficiência e rapidez.

4. Se impressões aplicadas durante o processo de embalagem estão corretas; 

Para atender este item a Laetus tem a disposição dois sistemas de verificação conforme já mencionados acima, o ARGUS wt e INSPECT wt, cada um com abrangências diferentes.

5. Funcionamento correto dos monitores de linha

O 5o. item do Artigo 214 da RDC 301/2019 estabelece que os monitores de linha devem estar em perfeito funcionamento a fim de garantir qualidade e rastreabilidade dos medicamentos fabricados e embalados.

Com a evolução da tecnologia, é esperado o uso de monitores de linha automatizados, equipados com sensores e outros dispositivos de checagem de embalagem que operem com total eficácia.Mesmo fazendo uso de tecnologia avançada, o seu funcionamento correto dos  monitores de linha deve ser garantido através de análises de risco, validações e manutenções preventivas conforme disposto em outros artigos da RDC 301. 

Soluções Laetus e Coopertrônicos em Inspeção de Embalagens

Todos estes sistemas de inspeção de embalagens operam com garantida eficácia, diminuindo drasticamente o número de queixas de qualquer aspecto quanto embalagem primária ou secundária.

Com estas soluções e com o conjunto de serviços que oferecemos, estamos preparados a ajudar sua indústria a  atender plenamente as resoluções RDC 301/2019 e RDC 319/2019 e ainda ir além da conformidade por elas estabelecidas. Entre em contato que nossa equipe irá assessorá-lo com serviço personalizado.

Para consultar a RDC 301/19 na íntegra, clique aqui