RDC 301/2019 e o Controle On Line de Embalagens
O Artigo 214 da RDC 301/2019, define 5 itens mínimos que devem ser verificados no controle on line de embalagens. Com a exigência da resolução da ANVISA, muitas empresas farmacêuticas terão que adaptar ou transformar totalmente suas linhas de embalagens. Eleger o sistema de inspeção que apresenta o melhor custo-benefício por si só já é um desafio, assim apresentamos algumas soluções em equipamentos e sistemas para que todos os itens de embalagens primárias ou secundárias sejam verificados a contento. A Coopertrônicos é representante no Brasil da Laetus, empresa líder no sistema de controle de visão com mais de 43 anos de atuação e mais de 18 mil sistemas instalados em todo o mundo. Os produtos e soluções da Laetus possuem recursos completos de segurança e de controle de qualidade visual de embalagens, combinando tarefas de identificação – (ARGUS wt e INSPECT wt) e controle de material de envase (POLYPHEM wt), que garantem o controle de qualidade ideal para produtos farmacêuticos. Ao alinhar a inspeção de embalagens com a implantação do SNCM (Sistema Nacional de Controle de Medicamentos) concentram-se esforços em soluções efetivas, evitando investimento de recursos financeiros desnecessários. Veja abaixo os itens que compõe o Artigo 214 da RDC 301/2019 e as soluções que disponibilizamos às indústrias fabricantes de produtos farmacêuticos.1. Aparência geral das embalagens
O primeiro item do artigo 214 da RDC 301 determina que a aparência geral das embalagens de produtos farmacêuticos deve ser verificada. Com os softwares e sistemas de visão da Laetus, diversos aspectos da embalagem podem ser verificados em linha. Veja abaixo algumas soluções:Inspeção de Código de Barras
A verificação automatizada oferecida pelo sistema ARGUS wt garante controle modular com suporte de rede para o controle seguro de código e de impressão no processo de embalagem. Além da verificação da integridade do código a ARGUS wt também promove controle de presença, como por exemplo de bulas. Veja os tipos de código suportados:– Código de barras simples – Pharmacode multicolorido – GS1 DataBar – 2D Data Matrix – QR Code
Controle Visual
O sistema de câmera multifuncional Laetus INSPECT wt oferece uma excelente variedade de módulos de aplicativos de software, capaz de atender a diversos requisitos de inspeção ao longo do processo de embalagem. Os módulos de aplicação são flexíveis o suficiente para resolver requisitos complexos de verificação de embalagens primárias e secundárias. Entre as vantagens estão o acesso controlado do operador aos parâmetros do sistema permitindo fácil ajuste. Veja algumas funcionalidades:- Posição – inspeção de presença, alinhamento e posição da etiqueta
- Cor – inspeção baseada em cores, como identificação do anel colorido da ampola ou integridade do frasco para injetáveis
- Texto – inspeção de texto sem formatação e leitura de várias fontes, independentemente do design do plano de fundo
- Código de Barras – inspeção de códigos de barras uni e bidimensionais padrão
2. Se as embalagens estão completas
O item 2 do artigo 214 exige verificar se as embalagens estão completas, para o qual oferecemos o sistema de câmeras POLYPHEM wt da Laetus que promove a inspeção tridimensional do conteúdo de embalagens primárias, e é capaz de garantir controle o conteúdo dos blisters. Veja o que o sistema é capaz de fazer.Monitoramento on line de Embalagens Primárias – Blisters
- Inspeção de Presença – o conteúdo ausente é inaceitável e é identificado imediatamente
- Inspeção de Alinhamento – identifica a posição do medicamento, importante na linha de embalagem de medicamentos em cápsula
- Inspeção de Posicionamento – produtos danificados ou fora do blister são prontamente identificados e removidos
- Inspeção de Altura – reconhece conteúdo de comprimidos em duplicidade em cada blister, ou empilhados uns sobre os outros
- Inspeção de Cor – reconhece produtos de cor sólida ou produtos multicoloridos que possam ter sido inseridos no blister erroneamente
- Inspeção de Contaminação – até a menor contaminação é detectada pelo sistema seja ela no medicamento ou no interior do blister
- Inspeção de Altura – verifica se o medicamento no interior do blister tem a altura correta, se está quebrado ou se por exemplo dois comprimidos foram inseridos no alvéolo.
- Inspeção de Dimensão – verifica se cápsulas no interior do blister foram preenchidas corretamente
3. Se os produtos e materiais de embalagem corretos foram usados
Ainda entre as funcionalidades do INSPECT wt estão o controle da presença de vários componentes da embalagem do produto, como bula, pipeta, blister, garrafa e muitos outros, tornando a verificação da integridade do conteúdo e da embalagem mais eficiente e completa.- Código de Barras – verificação em linha de códigos de barras uni e bidimensionais padrão
- Código em ampolas de vidro – inspeção de código UV Data Matrix
- Track & Trace – aplicação e verificação da GS1-Data Matrix
- Etiquetas – inspeção de alinhamento de etiquetas
- Conteúdo misto – inspeção de bandejas e caixas com conteúdos mistos de frascos, ampolas e seringas
- Tampa – inspeção de presença e posição de tampa
- Sleeve – verifica presença, posição e integridade
- Indicador de nível de seringas – inspeção da posição do indicador de nível de seringas
4. Se impressões aplicadas durante o processo de embalagem estão corretas;
Para atender este item a Laetus tem a disposição dois sistemas de verificação conforme já mencionados acima, o ARGUS wt e INSPECT wt, cada um com abrangências diferentes.5. Funcionamento correto dos monitores de linha
O 5o. item do Artigo 214 da RDC 301/2019 estabelece que os monitores de linha devem estar em perfeito funcionamento a fim de garantir qualidade e rastreabilidade dos medicamentos fabricados e embalados. Com a evolução da tecnologia, é esperado o uso de monitores de linha automatizados, equipados com sensores e outros dispositivos de checagem de embalagem que operem com total eficácia.Mesmo fazendo uso de tecnologia avançada, o seu funcionamento correto dos monitores de linha deve ser garantido através de análises de risco, validações e manutenções preventivas conforme disposto em outros artigos da RDC 301.Soluções Laetus e Coopertrônicos em Inspeção de Embalagens
ITEM DO ART 214 | SOLUÇÃO COOPERTRÔNICOS | FUNÇÕES |
| inspeção de códigos, de posição da etiqueta, cor e texto | |
| inspeção do conteúdo de blisters abordando diversos aspectos | |
| inspeção de posição de etiqueta, de código, conteúdo misto, tampa e sleeve | |
| inspeção de código impresso | |
| Manutenção programada e preventiva | – |
