RDC no. 319

Rastreabilidade de Medicamentos

Desde a publicação da Lei 11.903/2009 que discorre sobre a criação de um Sistema Nacional de Controle de Medicamentos (SNCM) a implantação de rastreabilidade de medicamentos vem sido debatida, testada e aprimorada entre a ANVISA (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) e alguns dos maiores representantes da indústria farmacêutica brasileira. A publicação da RDC no. 157 em 11 maio de 2017, definiu o início da realização de projetos-piloto para testar um novo modelo de comunicação eletrônica entre a ANVISA e os diversos elos que formam a cadeia de distribuição de produtos farmacêuticos: laboratórios, distribuidoras, farmácias e hospitais.

Em 12 de novembro último foi publicada a RDC no. 319/19 que define que a RDC no. 157, passa a vigorar com algumas alterações. A nova regulamentação determina o início da implementação de sistema de rastreabilidade de medicamentos. Com ela, cada elo da cadeia de abastecimento deve comunicar a ANVISA a entrada e saída de cada medicamento em particular.

A RDC no. 319 determina que o mercado farmacêutico tem até abril de 2022 para implantar por completo um sistema de rastreabilidade de medicamentos.  

Alterações na RDC 157

O Projeto de Rastreabilidade de Medicamentos agora encontra-se em fase de implementação, uma vez que foi encerrada a fase de análise, coleta de dados e participação da cadeia de produção e distribuição no projeto-piloto. Conheça as alterações que passam a vigorar:

Códigos nas Embalagem

A inserção do número serial e o Código DataMatrix deve ocorrer de imediato, sem a necessidade de aprovação prévia da ANVISA, não dispensando no entanto a notificação à mesma. A caixa de embarque deverá conter um código informando os códigos dos produtos nela acondicionados. Cada embalagem deve portanto conter o Identificador Único de Medicamentos (IUM), composto por:

• • Número Global do Item Comercial (GTIN – Global Trade Item Number, em inglês)
  • Registro da ANVISA
  • Data de Validade
  • Lote
  • Número de série do produto

Vale lembrar que o detentor do registro é o responsável pela gestão dos dados constantes no IUM.

O código de barra bidimensional DataMatrix

O código atualmente usado na parte externa embalagens primárias é o código de barras conhecido por EAN. Ele armazena apenas o código de identificação do produto. O DataMatrix é muito eficiente pois armazena uma quantidade grande de informação em uma pequena área. Além das informações referentes ao IUM, ele armazena também a registros sobre a jornada do produto, desde sua origem na indústria farmacêutica; passando por centros de distribuição, farmácias, hospitais até chegar no consumidor final. 

Para atender esta nova determinação, as empresas farmacêuticas deverão rever seus processos nas linhas de embalagem, controle de qualidade e investir em sistemas capazes de identificar a aplicação correta, assim como inspeção eficiente de tais códigos.

Serialização de Medicamentos Importados

Empresas detentoras de registro com AFE ou AE para importar produtos farmacêuticos, mas que não possua AFE ou AE para fabricar, podem terceirizar a serialização, contratos estes estarão sujeitos a auditoria da ANVISA.

Anteriormente, até o ano de 2019, só os fabricantes no seu país de origem (produtos importados) ou fabricantes em território nacional, se detentor do registro com atividade de fabricar podiam serializar.

Comunicação de Dados

Cada empresa parte da cadeia de movimentação dos medicamentos é responsável em garantir a conformidade dos dados transmitidos à ANVISA. Do mesmo modo qualquer irregularidade ou alerta sanitário também deve ser informado.

Metodologia da Gestão de Risco

A ANVISA determinou critérios pelos quais vai direcionar as atividades de controle do SNCM:

I – classe e classificação de risco do medicamento;

II – tipo de movimentação;

III – histórico de roubos, furtos e falsificações do medicamento;

IV – relevância e criticidade do medicamento nas políticas e programas de saúde pública;

V – resultados de análise laboratoriais;

VI – alertas sanitários nacionais e internacionais;

VII – histórico de conformidade da empresa; e

VIII – amostragem aleatória.

Consulta Pública 747

Durante a reunião da Diretoria Colegiada da ANVISA para a aprovação da RDC no. 319, também abriu-se para consulta pública os prazos de implementação do SNCM. Trata-se de da Consulta Pública 747 de 12 de novembro de 2019. Veja aqui o resultado das contribuições. 

I – no mínimo 25% da produção comercializada de cada estabelecimento ativada até 1° de outubro de 2020;

II – no mínimo 50% da produção comercializada de cada estabelecimento ativada até 1° de abril de 2021;

III – no mínimo 75 % da produção comercializada de cada estabelecimento ativada até 1° de setembro de 2021; e

IV – 100% da produção comercializada de cada estabelecimento ativada até 1° de abril de 2022;

Desafios e Benefícios

Embora a implementação da rastreabilidade represente um grande desafio gerencial e operacional no momento, a disponibilidade de soluções de tecnologia aumentou grandemente desde o início da discussão acerca do SNCM. Recursos tecnológicos como sistemas de controle modular que cobrem todo o espectro de inspeção de impressão de código em embalagem – inclusive capaz de verificar códigos DataMatrix já são mais acessíveis. 

Para as indústrias farmacêuticas dos mais diferentes portes haverá o desafio de engajar todos os departamentos da indústria farmacêutica como produção, engenharia, controle de qualidade e assuntos regulatórios, integrando tarefas para o desenvolvimento do projeto de rastreabilidade. Por ora a ANVISA determinou que medicamentos que são vendidos ao consumidor com prescrição médica (tarja vermelha e tarja preta) devem aderir ao SNCM. 

O projeto de rastreabilidade irá certamente beneficiar largamente, tanto a indústria como o consumidor final. 

Controle de origem

Espera-se obter maior controle sobre a origem, auxiliando no combate à falsificação.

Controle de prazo de validade

O código impresso na caixa facilita o controle de estoque e o descarte de produtos fora do prazo de validade.

Desvios e furtos

Maior controle e portanto redução de riscos de desvio e furtos de produtos farmacêuticos. 

Otimização de controle nas distribuidoras

Processos de controle de inventário serão aplicados a cada unidade e não mais ao lote de cada produto farmacêutico.

Recall

Na necessidade de retirar o produto farmacêutico de circulação, a indústria e os órgão reguladores contarão com facilidade na localização do medicamento, contribuindo para a rápida retirada do mercado.

A aprovação da RDC no. 319/19 garante à indústria brasileira o controle e gestão eficiente que o setor tanto almejava. Em breve a rastreabilidade de medicamentos prescritos será uma realidade no Brasil. A Coopertrônicos dispõe de diversas competências para contribuir com a adequação da sua indústria a RDC 319. Conte conosco!

Veja na íntegra a publicação da RDC no. 319. Veja também a RDC no.157.